Donación
Donación
El protocolo a seguir para la donación de muestras consiste en comunicar al CBK la intención, por parte del profesional sanitario o investigador, de remitir una o varias muestras de pacientes afectados por una enfermedad rara.
El procedimiento de donación ha de cumplir con lo establecido en la Ley 14/2007 en cuanto a la “protección e integridad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique la realización de análisis genéticos, el tratamiento de análisis genéticos de carácter personal y de las muestras biológicas de origen humano.” Como consecuencia de ello, toda extracción de muestras ha de ir acompañada de un consentimiento informado firmado por el donante o su representante autorizado, precedido por la información adecuada facilitada a los mismos. Dicha información se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación así como los derechos de los donantes. Más concretamente la información hará referencia a:
- Finalidades de la investigación.
- Beneficios esperados.
- Identidad del responsable de la investigación.
- Datos genéticos que se hayan obtenido a partir del análisis de las muestras cedidas.
- Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que hayan tenido acceso a los datos de carácter personal del donante.
Las bases de datos o LIMS (Laboratory Information Managment System) deben recoger exhaustivamente, además de los datos personales del donante y de los especialistas que los atienden, datos sobre los siguientes aspectos:
- Diagnóstico clínico.
- Tipos de muestra.
- Datos sobre el tipo de muestras disponibles para investigación (ADN, ARN, fibroblastos, etc..).
- Información acerca del objetivo de investigación biomédica.
Todos los contenidos de esta base de datos son tratados con absoluta confidencialidad y el acceso a la misma, por un número limitado y determinado de personas, cumple lo previsto en la legislación sobre protección de datos de carácter personal (LOPD).
La muestra se remitirá al CBK, siguiendo las normas de conservación y transporte adecuadas, junto con el formulario de “Cesión de muestras biológicas” acompañado de una copia del consentimiento informado firmado por el donante o su representante legal. De manera opcional, se podrá cumplimentar el formulario de cesión por vía electrónica a través de la plataforma informática desarrollada por Noray Bioinformatics para el CBK, a la que se accede a través de este portal web. http://www.ciberer-biobank.es/. En éste caso, se adjuntará una copia escaneada del consentimiento informado.
- ¿Por qué donar?
- ¿Qué y quién puede donar?
- ¿Cómo donar?
- Información para el donante
¿POR QUÉ DONAR?
La donación de muestras biológicas a los Biobancos es de especial importancia para las enfermedades raras por su baja prevalencia y su dispersión geográfica. Estas donaciones permiten avanzar en el conocimiento de las enfermedades mediante:
- El desarrollo de marcadores para un diagnóstico precoz de la enfermedad. La existencia de un diagnóstico rápido y bien establecido permitirá iniciar un tratamiento lo antes posible.
- La identificación de marcadores para el pronóstico que permitan predecir el curso de la enfermedad.
- Elucidar los mecanismos que producen la enfermedad y poder identificar dianas terapéuticas.
- Validación de nuevas terapias o fármacos.
El donante tiene derecho a ser informado de las investigaciones en las que se utilizan sus muestras y del destino de la muestra una vez finalizada la investigación.
¿Qué y quién puede donar?
Se pueden donar muestras biológicas de tejidos o líquidos procedentes del cuerpo humano (orina, sangre, saliva, biopsias de tejidos, etc.) con sus datos asociados (edad, sexo, estudios genéticos, etc.) ya que para la investigación son tan importantes como las muestras biológicas. Las muestras que se pueden donar para la investigación pueden proceder de:
- Material biológico sobrante de las pruebas que se realicen como parte del proceso asistencial (excedente de diagnóstico, quirúrgico o terapéutico).
- Material biológico obtenido ex profeso.
- Material biológico obtenido tras el fallecimiento (autopsia).
Los donantes pueden ser tanto pacientes como personas sanas (controles). Cada día, la sociedad es más consciente de la importancia de la investigación biomédica para conseguir una medicina más eficaz y de su papel activo colaborando en el desarrollo científico, posibilitando avances en la medicina y en la salud más personalizados.
¿CÓMO DONAR?
1
Consulta médica + Donante voluntario
2
Consentimiento
informado
3
Toma de
muestra
4
CIBERER
Biobank
El procedimiento de donación ha de cumplir con lo establecido en la Ley 14/2007 en cuanto a la “protección e integridad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique la realización de análisis genéticos, el tratamiento de análisis genéticos de carácter personal y de las muestras biológicas de origen humano.” Como consecuencia de ello, toda extracción de muestras ha de ir acompañada de un consentimiento informado firmado por el donante o su representante autorizado y una información adecuada sobre el proceso de donación. Dicha información se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación, así como los derechos de los donantes.
La muestra se remitirá al CBK, siguiendo las normas de conservación y transporte adecuadas ( Tipo de muestra Condiciones de extracción Conservación y Envío al Biobanco.pdf) y adjuntando la siguiente documentación:
| El formulario de “Donación de muestras biológicas” | FORMULARIO DE DONACIÓN DE MUESTRAS |
| Una copia del consentimiento informado firmado por el donanto o su representante legal | CONSENTIMIENTO INFORMADO |
| Una copia del consentimiento informado de donación voluntaria firmado por el donante o su representante legal | CONSENTIMIENTO INFORMADO DONACIÓN VOLUNTARIA |
información para el donante
Si usted está interesado en ser donante
- Ser mayor de edad.
- Ser informado por su médico de la posibilidad de participar para la donación de sus muestras.
- Firmar el consentimiento informado (documento donde se describe el proceso de donación y la descripción de cómo van a ser utilizadas las muestras).
El material biológico donado será almacenado en el CBK y cedido a los investigadores para su utilización en proyectos de investigación biomédica. Previo a la cesión de estas muestras todos los proyectos obtendrán una aprobación por parte del Comité Ético y el Comité Científico de FISABIO-Salud Pública.
La donación es totalmente voluntaria y en cualquier momento el donante podrá ejercer su derecho de revocar el consentimiento, mediante la comunicación al médico que solicitó su participación. La revocación no repercutirá en ningún caso a su asistencia sanitaria y solamente afectará a las muestras que estén en ese momento en el Biobanco.
Todos los contenidos de esta base de datos son tratados con absoluta confidencialidad y el acceso a la misma, por un número limitado y determinado de personas, cumple lo previsto en la legislación sobre protección de datos de carácter personal. Tanto las muestras biológicas como los datos clínicos asociados se codifican en el biobanco de forma pseudonimizada y sólo se ceden a los investigadores de forma agregada y anonimizada, protegiendo confidencialmente cualquier dato personal no relativo al ámbito clínico (nombre, DNI, localidad, hospital asistencial, …), bajo estricto cumplimiento de la Ley de Protección de Datos.
Usted podrá ejercer su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición, dirigiéndose al médico que solicitó su participación en el proyecto o personalmente en nuestro Biobanco que está localizado en el edificio de FISABIO-Salud Pública, Avda. Cataluña 21, 46020 Valencia.